《白话医学研究》系列之第18讲：审稿人：你确定这是整群随机？lg...

随堂笔记

①随机对照试验（ＲＣＴ）通常是评估干预效果的最佳研究设计，但低质量的临床试验可能会错误地估计疗效。整群随机对照试验（ｃｌｕｓｔｅｒｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｔｒｉａｌｓ）是将研究对象以整群为单位进行随机分配的一种试验设计。

②整群随机对照试验的特殊性：整群随机对照试验在设计、实施和分析上比个体化随机对照试验更为复杂。

a.在设计方面，由于同一群组的个体往往较不同群组的个体在干预结果上具有更为相似的结果（非独立性），因此在同样的样本量情况下，整群随机对照试验提供的信息总是少于个体化随机对照试验，这是确定整群随机对照试验样本量的一个重要考虑。

b.在实施方面，整群随机对照试验也与个体化随机对照试验有所不同，潜在的偏倚可能出现在群体和个体两个水平：在群体水平，为了防止有偏的分配，应当进行严格和正确的随机化，一旦分配完成后就必须确保各群组接受所分配的干预和避免退出，以防止退出偏倚；在个体水平，整群随机分配已经完成，偏倚可能会在个体对象进入研究时出现，如负责征集研究对象的人员知晓分组情况，就可能如同个体化随机对照试验未能做到分配隐藏一样产生偏倚。

c.在分析方面，由于同一群组内个体往往具有一定的相关性（非独立性），这就违背了个体化随机对照试验假设检验和统计推断的基本假定。

③采取整群设计的原理；如何考虑整群设计效应进行样本量的计算；如何考虑整群设计效应进行分析；从随机分配到分析过程中整群和个体的流动情况。

④在一项整群随机对照试验中，主要的入选标准通常是所有群组在一个规定的地理区域内。如果干预针对的是群体水平，则应当描述干预实施的细节。

⑤以上只是整群随机的部分内容。审稿人比任何一个作者都明白什么是整群随机，什么时候应该用整群随机来做，什么时候应该用队列研究来做，不能忽悠他们。