中国医用氧舱安全管理
（国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局 北京 100088）
1、现状
中国高压氧医学起步于60年代末，发展速度很快，在治疗的病症、病种方面处于国际前列。但在国内高压氧工程领域的发展，长期以来未能给予充分的重视，因而使得高压氧医疗设备在功能的开发和安全使用等方面程度不同地存在一些问题。80年代末90年代初，在中国因医用氧舱上得过多、过快，加之管理不善，曾出现过一些问题，引起了国务院领导的高度重视，1994年9月国家对医用氧舱的安全管理工作进行了调整，责成原劳动部负责医用氧舱的安全管理工作（1998年国家机构改革，将其安全监察职能划归国家质量技术监督局）。经过几年的工作和努力，目前中草国的医用氧舱设备质量已有了明显提高，特别是安全性能方面的要求理加严格，遏制了重、特大事故的发生。
1.1 在用医用氧舱基本概况
目前中国（指大陆、下同）有医用氧舱2200余台，其中有近1/3是氧气加压舱和（即单人氧舱），其余为空气加压舱。按中国国家标准GB12130-1995《医用高压氧舱》的规定，医用氧舱产品的分类如表1
表1
单人氧舱 | 双人氧舱 | 多人氧舱 | |||||||
内径m | 治疗人数 | 内径m | 治疗人数 | 小型氧舱 | 中型氧舱 | 大型氧舱 | |||
内径m | 治疗人数 | 内径m | 冶疗人数 | 内径m | 治疗人数 | ||||
Ø≤1.5 | 1人 | Ø≤1.5 | 2人 | Ø≤2.0 | 6人 | Ø≤2.8 | | Ø≥3.0 | -- |
目前国内双人氧化舱很少生产,有淘汰趋势;单人氧舱和多人氧舱生产居多,国内最大的多人氧舱(称为舱群)可同时治疗30多人,人均舱容约4m3。
中国医用氧舱的使用单位主要集中在国有大、中型医院，现在一些经济比较发达地区的县级医疗机构也添置了医用氧舱；医用氧舱数量较多的省份有广东、湖南、山东和辽宁，都在百台以上，其中广东最多为280余台；代表当今中国高压氧医学水平的首都医科大学红十字北京朝阳医院和广东南方医院。另外国内还有用于潜水的饱和加压舱，最近在北京又将建成医用和可模拟20000m高空条件（低温、负压）的两用氧舱。
1.2 医用氧舱制造企业基本情况
在中国，医用氧舱作为载人压力容器，制造医用氧舱的企业必须取得国家质量技术监督局颁发的“AR5级压力容器制造许可证”。目前已取得“AR5级压力容器制造许可证”的企业有14家，名单如下：
（1）贵州风雷军械厂（贵州 安顺）
（2）宁波高压氧舱总厂（浙江 宁波）
（3）上海七0一所杨园氧舱厂（上海 浦东）
（4）烟台高压氧舱厂（山东 烟台）
（5）柳州第二空压机总厂力风高压氧舱厂（广西 柳州）
（6）鞠湖潜水装备厂（安徽 芜湖）
（7）中国船舶工业总公司国营第四零四厂 （湖北 枝江）
（8）中国船舶工业总公司九江船用机械厂 （江西 九江）
（9）山东潍坊医用氧舱制造厂（山东 潍坊）
（10）沈阳军区空军工程机械修理厂（辽宁 沈阳）
（11）杭州新颖氧舱厂矿（浙江 杭州）
（12）中国船舶工业总公司第七0-所（湖北 武汉）
（13）开封高压氧医用设备厂（河南 开封）
（14）烟台宏远氧业有限公司 （山东 烟台）
1.3氧舱安全状况
1994年9月以后，原劳动部锅炉压力容器安全监察局针对当时医用氧舱在设备及安全管理方面存在的问题，在全国范围内开展了氧舱基本情况普查；1996年与卫生部共同制定了《医用氧舱临床使用安全技术要求》；1997年又在全国开展医用氧舱安全检查，对达不到上述《安全技术要求》的氧舱要求必须停用或进行修理改造。到1998年底的有20%的氧舱被更换；1/3以上的氧舱进行了修理、改造，彻底改善了中国在用医用氧舱的安全状况。
2、管理体制
2.1对医用氧舱实施国家安全监察
医用氧舱作为一种特殊的压力容器---载人压力容器，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称：国家质量技术监督监督局锅炉局），负责对包括医用氧舱在内的锅炉压力容器及特种设备实施安全监察和管理。经过近3年的努力，国家质量技术监督局与卫生部密切合作，联合制定了《医用氧舱安全管理规定》，已于1999年9月18日颁布，2000年1月1日开始实施。《规定》从医用氧舱的设计、制造、安装、使用管理、定期检验和维护、违章处罚等方面规范了医用氧舱安全管理工作，充分体现了国家质量技术监督局和卫生部联合管理的机制，是一部规范医用氧舱安全管理工作的基本规章。其主要内容是：
----氧舱的设计由国家质量技术监督局锅炉局委托行业组织负责对图样及设计文件进行审查，报国家质量技术监督局锅炉局审批。制造单位资格由国家质量技术监督局与卫生部共同组织审查，由国家质量技术监督局颁发“AR5级压力容器制造许可证”。
----医疗机构（即氧舱使用单位）在购置氧舱前，须经所在地的省级卫生行政部门批准，向取得“AR5 级压力容器制造许可证”的单位购置氧舱。
----氧舱制造、安装过程由当地锅炉压力容器安全监察机构负责监督检查；制造、安装工作完成后，经验收合格，由锅炉压力容器安全监察机构向使用单位颁发“医用氧舱使用证”。
----氧舱操作人员和氧舱维护管理人员上岗前，须分别经卫生部认可培训机构和经国家质量技术监督局锅炉局认可的培训机构进行培训，考核合格后，方可上岗。
----氧舱使用过程中，每年或每三年由国家质量技术监督局锅炉局认可的检验单位对氧舱进行定期检验。
----另外，《规定》还对氧舱的修理、改造、报废、转让等环节的管理做了相应规定。
2.2 发挥中介组织作为政府与氧舱医疗、工程界的桥梁纽带作用
中华医学会是中国医学界最具权威行业组织，下设高压氧医学分会（Hyperbaric Oxygen Society of Chinese Medical Association)作为联系政府与氧舱制造和使用单位的桥梁，在提供国内在用氧舱基本情况、传达政府对氧舱管理要求、协助政府对医用氧舱实施安全管理方面起到重要作用。中华医学会高压氧医学分会成立于1992年，主要由从事高压氧医学临床医生所组成，最近吸收了一些医用氧舱制造企业的专家参加，每3年一届。工作侧重于国内、外高压氧医学界的学术交流和对高压氧医学的研究，也参与医用氧舱国家标准的审查工作，但由于受专业所限，对高压氧设备的功能开发及研究工作开展较少。为了使高压氧医学界与高压氧工程界能够互相交流，提高医用氧舱设备的医疗功能和安全性，目前我局正组织筹建全国压力容器标准化技术委员会载人压力容器分技村委员会，委员会将由潜水及高压氧工程和医疗界的专家组成。该委员会主要工作将使氧舱工程和医疗两个行业相结合，解决高压氧医学对高压氧设备方面的需求：时考虑高压氧医疗的特点，如何在高压氧设备方面进行改进、提高；组织制定载人压力容器国家或行业标准。加强与国外同行业交流、合作政府管理提供技术支持。
3、扩大中国医用氧舱工程界与国际同行的交流
3.1 1995年10月原中国船舶工业总公司和原劳动部曾组织国内医用氧舱设计、制造企业前往美国、日本进行考察、交流。由于我国高压氧工程界与国外交流很少，此次是第一次涉 足发达国家高压氧工程领域，所到之处受到两国同行的热情接待。通过考察，感到我国高压氧设备在医疗功能和安全防范措施方面与发达国家相比存在很大差距。如：单人舱的舱外输液，多人舱水喷淋消防装置及应急呼吸系统，空气储罐、 消防水罐、管线材料，器材配备，氧舱计算机控制，人员培训等等。另外，在与来华的欧洲代表团交流时，也反映出我们在上述方面存在的差距。
3.2为使中国氧舱工程界少走弯路，尽快缩小与发达国家间的差距，促进和加强国内氧舱工程界与国外同行的交流，将是我们今后工作中的一项主要内容。充分发挥载人压力容器技术委员会的作用，积极与国际同行开展广泛的交流，定期组织国内氧舱工程界专家专国外相应机构进行交流，增进了解及时引进医用氧舱先进技术和产品的信息，满足国内氧舱界的需求。进一步提高中国氧舱产品的质量和功能，是我们今后的工作目标和方向。
