中国制药界的一种公开的秘密：

 
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      有多少人知道，在中国制药界有一种公开的秘密：绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的中国造仿制药，极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。

      获得专利的药品被称为“原研药”，当专利到期后，其他药企可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。中国的化学药品市场以仿制药为主，八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。

      在欧美市场，对于超过专利期的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。数据显示，许多国外药品专利失效后，在中国市场仍维持原价，销量也未受影响。原因何在？

      中国产仿制药有许多是无效的劣药甚至假药

      据近日多家媒体报道，在中国制药界有一种公开的秘密：70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。中国制药界人士张明会、由春娜承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药，在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害，但药效不够，既耽误治疗时机，也有可能延长患者的痛苦、病程。今年7月11日，中共食药监总局局长毕井泉公开表示，忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格，只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料生产药品，其极有可能是安全无效的劣药，甚至假药。

      对辅料的监管尚不严格

      生产药品的辅料更扮演着关键性角色。有一些辅料品种，如出现一种或几种特定杂质，其在使用环境下就会产生不确定的药理作用，从而带来安全隐患。美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告（COA），提供分析数据。

      但对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料厂商，進入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料進行生产，这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。

      2012年与2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。

      毒胶囊案件

      据有关报道，去年9月，因非法生产“毒胶囊”，潘柏海等11人以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪被宁波市宁海县检察院批准逮捕。据警方统计，从2014年2月至7月，潘柏海的生产窝点除被现场查获，共非法生产有毒空心胶囊超过9000万粒，已全部流入市场。

      经检测，有毒空心胶囊及生产原料中，重金属铬的含量均超标，最高的超过正常标准的65倍。铬是一种毒性极大的重金属，易進入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

      类似案件在2012年也曾出现过， 潘柏海的老家绍兴新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡。2012年曾因生产销售“毒胶囊”而轰动全国。当时，全县共有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊1000亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入毒胶囊药品企业，進入患者腹中。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。查明涉案胶囊5亿余粒，召回铬超标胶囊(剂)药品12.3亿余粒。

无效但吃不死人的安全药充斥

  
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      在中国可能有许多患者长期服用安全无效药却不自知，服用的国产药药效甚差，远不如进口药。业内人士指，70%以上的国产仿制药的药效与原研药存在差距，总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

      据财经网报导，仿制药是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为原研药，而在国际医学界有一个共识，当专利期限到期后，其它药企可以使用药物的化学合成物专利，自行生产仿制药。仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。

      在欧美市场，对于超过专利期限的药品，迫于仿制药竞争压力，药厂多会主动降价，否则销量可能大幅下跌。而在中国市场，仍会维持原价，销量却未受影响。

      药效差距甚大

      在中国，虽然是同一种药品，由多家企业仿制生产，药效却大相径庭。

      据报导，患有2型糖尿病的67岁山东老汉孙合林，在服用从药店买来的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片后，发现血糖不降反升，心跳过快、呼吸不畅。

      孙合林纳闷了，自己一直服用盐酸二甲双胍肠溶片，为何在医院开的与药店购买的效果不一样呢？经咨询发现，药品名称虽然相同，却来自不同的生产厂家，药效就不同。

      据制药业资深人士透露，氯氮平药用以治疗精神障碍疾病，患者服用后会出现白血球降低的副作用。但在服用中国产氯氮平的患者中，很少出现白血球减少的情况，说明该药药效不足。该人士指，如果精神障碍疾病患者不能得到有效药物的帮助，有些人会产生暴力攻击倾向，甚至有自杀行为。

      在中国，几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药，药效却参差不齐已成为行业潜规则。中共食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

      药效差距秘密之一：辅料管控不严

      据报导，辅料在制药中扮演着关键性角色。同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大。目前，中国对辅料的监管仍然缺失，造成绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药成为低效药或者无效药。

      一位浙江药企研发主管表示，有的药企为节省成本，在提出药品审批时，申报质量较高的辅料厂商，当进入生产环节时，就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后，通常不会被要求再次检验。

      2014年9月，曾轰动一时的「毒胶囊」事件，就是由辅料管控不严导致。浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，进入制药企业，导致9,000万粒铬超标毒胶囊流入市场。

      假药生产泛滥官员牟利民众受害

      中国制药不仅存在上述的偷梁换柱、偷工减料行为，在中国，假药从材料加工、包装、运输、销售已经形成一条产业链，贩卖假药的利润甚至比贩卖毒品还要高10至25倍，令外界瞠目。

      根据世界卫生组织（WHO）统计数据显示，2012年全世界假药市场的价值高达4,310亿美元，其中大部分源自中国和印度。

      《南方都市报》曾于今年5月报导，据知情者透露，中国假药制造多以淀粉、玉米粉作为主要原料，另外添加滑石粉、饲料、铁粉等。有正规药厂为假药贩子代工并提供配合服务，假药制好后通过网络渠道销售，渗透各处流通。

      2015年3月，中共两会期间，有药企代表提出大陆90%药品有50%降价空间，引发外界广泛关注及网民热议。

      有民众指，药监局、卫生局、物价局不作为，都是腐败的头目。一位医生则从另一层面分析说，从央视到省台、地方电视台全是药品广告，假药、伪劣药、淘汰药重新包装请明星代言，其中高价的广告及明星代言费都是由消费者买单。此外，医疗行政管理部门如医保局、药监局计价部分对药品及卫材没有尽到职责，起到促进吸食百姓血汗钱的作用。

      中国游客在日本热购药品

      在中国游客不断大量涌入日本「爆买」的商品中，药品数量一直名列前位，外界指此现象与中共对药品监管失控有直接关系。

      据《华尔街日报》3月18日报导，进口药在大陆一直短缺和滞后，因为中共药品管理部门拖延进口药进入大陆市场的审批时间。截至2014年，有18,597种药在等待审批，而中共药监局在2014年仅批准70种进口药在大陆销售。

      中国一位药剂师向媒体透露，日本药品监管标准高，因此同样采用中国原料药的日本药品，所含的有效成分多、杂质少，药效优于中国国产药。

      “食物有毒、药品无效，生活在中国真悲哀啊。”大量网民发出感叹。有民众指，“中国那叫山寨药，别侮辱了仿制药的名声”。

      还有网民表示，印度的仿制药价格只有国内进口药品的十分之一，药效却和进口药品相当，这也是很多患者被迫到印度购买药品的主要原因。相反，中国仿制药品价格奇高，药效奇差，中国药监局官员全是蛀虫。中国的监管永远有漏洞，永远都是上有政策，下有对策，有些是利益的驱使。